总局办公厅关于医用分子筛制氧相关问题的复函

海南省食品药品监督管理局：

你局《关于对医用分子筛制氧相关问题的请示》 （琼食药监〔2015〕85号）收悉。经研究，现复函如下：

一、医用分子筛制氧设备作为二类医疗器械管理，其在医疗机构使用应遵守《医疗器械使用质量监督管理办法》（食品药品监督总局令第18号）要求，无需向食品药品监督管理部门备案。

二、医用分子筛制氧设备制备的富氧空气按药品监管，其质量应符合国家药典委员会制定的富氧空气标准（93%氧，标准编号：WS1-XG-008-2012）要求。

食品药品监督总局办公厅

2016年2月23日